东莞iso认证 发表于 2023-5-25 01:28:10

东莞城区iso13485认证

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iso13485科普：
第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件
转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用
不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

东莞城区iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。东莞城区医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为东莞城区医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

东莞城区企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足东莞城区市场预期。iso13485认证对东莞城区医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的东莞城区企业，帮助这些东莞城区企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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