珠海iso认证 发表于 2023-3-27 01:21:58

珠海香洲iso13485认证


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iso13485科普：
伴随婴儿培养箱广泛应用于各级医院的新生儿科及妇产科。其不良事件也随之增多。根据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械不良事件信息通报，婴儿培养箱主要不良事件具体表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等。婴儿培养箱的质量控制引起了各方关注。

珠海香洲iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。珠海香洲医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为珠海香洲医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

珠海香洲企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足珠海香洲市场预期。iso13485认证对珠海香洲医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的珠海香洲企业，帮助这些珠海香洲企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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