云浮iso认证 发表于 2022-5-14 01:32:54

云浮罗定iso13485认证

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iso13485科普：
第三十一条医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十二条医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检査，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。


云浮罗定iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。云浮罗定医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为云浮罗定医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。


云浮罗定企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足云浮罗定市场预期。iso13485认证对云浮罗定医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的云浮罗定企业，帮助这些云浮罗定企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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