潮州iso认证 发表于 2022-4-27 01:29:06

潮州iso13485认证

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iso13485科普：
第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
委托医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行维护维修的，维护维修合同约定的内容应当包括明确的质量要求以及维修要求等相关事项，索取相关记录和单据并存入医疗器械档案中。自行维护维修的，应加强技术人员的培训考核，并建立培训档案。使用单位应定期对临床工程技术人员和使用人员进行技术培训。

潮州iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。潮州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为潮州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

潮州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足潮州市场预期。iso13485认证对潮州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的潮州企业，帮助这些潮州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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