河源iso认证 发表于 2022-5-12 03:17:12

河源东源iso13485认证

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iso13485科普：
购置的医疗设备在验收时如发现与合同要求不相符时
①医疗设备或配件数量缺少、技术资料不齐全，验收人员应做好点收记录，医疗器械如有破损应对其进行拍照存档，由供应簖、外贸代理公司确认并尽快给予更换处理
②医疗设备的名称、型号与合同要求不符的，验收人员应予拒收，并要求供应商按合同约定提供符合要求的医疗器械。
③医疗设备达不到技术指标要求的，应及时与供应商沟通，并要求供应商提供再次调试、测试的技术支持和协助。再次调试、测试后，技术指标仍达不到要求的，应予退货或提出其他措施予以解决。对于不影响使用并决定不退货的，要及时就补偿形式、金额及其他有变动的条款与供应商商定。

河源东源iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。河源东源医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为河源东源医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

河源东源企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足河源东源市场预期。iso13485认证对河源东源医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的河源东源企业，帮助这些河源东源企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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