阳江iso认证 发表于 2022-4-23 01:09:19

阳江高新iso13485认证

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iso13485科普：
第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚
（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；
（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
按说明书和标签标示的要求对医疗器械进行运输和贮存是确保医疗器械质量的重要环节。为了确保医疗器械的安全有效，应当考虑运输贮存环节影响质量的各种相关因素。过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，应该按照相关规定进行销毁等处理，不应再进入市场流通。


阳江高新iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。阳江高新医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为阳江高新医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。


阳江高新企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足阳江高新市场预期。iso13485认证对阳江高新医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的阳江高新企业，帮助这些阳江高新企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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