东莞iso认证 发表于 2022-4-24 01:40:17

东莞滨海iso13485认证

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iso13485科普：
第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
在用医疗器械存在安全隐患是指在用器械不能满足安全标准。发生这类情况的处理流程：立即停止使用；及时通知检修，检修机构可以是生产企业，也可以是其他负责产品质量的机构；记录检修过程。使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业。这种途径是医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷、启动召回的信号来源之一。

东莞滨海iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。东莞滨海医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为东莞滨海医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

东莞滨海企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足东莞滨海市场预期。iso13485认证对东莞滨海医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的东莞滨海企业，帮助这些东莞滨海企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。

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