深圳iso认证 发表于 2022-5-11 03:43:43

深圳宝安iso13485认证

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iso13485科普：
本条明确了各级食品药品监督管理部门的监管责任，有利于充分利用现有监管资源和力量，切实提高监管效能，提升食品药品监督管理部门的监管水平。按照风险管理的原则，对植入性及第三类高风险器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，实施重点监管。
编制年度检査计划方面，设区的市级食品药品监督管理部门编制年度监督检查计划，根据风险高低施行监管强度。定期或不定期地对医疗器械使用单位符合医疗器械使用质量监督管理办法要求情况进行检查，从外部促使医疗器械使甪单位保证用械安全。同时药监部门可能从检査中发现使用单位管理上的疏忽和漏洞，及时提出并要求使用单位改正，有利于保障医疗器械的安全、有效。年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

深圳宝安iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。深圳宝安医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为深圳宝安医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

深圳宝安企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足深圳宝安市场预期。iso13485认证对深圳宝安医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的深圳宝安企业，帮助这些深圳宝安企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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